A la farmacéutica Johnson & Johnson le tomará algunos días conocer a fondo la ‘enfermedad inexplicable‘ que presentó un voluntario de su vacuna contra COVID-19.
El doctor Mathai Mammen, jefe global de Investigación y Desarrollo de Janssen, subsidiaria de J&J que desarrolla medicamentos, dijo que aún tienen poca información sobre el caso.
Serán unos días como mínimo para que se recopile y evalúe el conjunto correcto de información”, señaló durante una conferencia telefónica con inversionistas.
Johnson & Johnson supo del voluntario enfermo el domingo por la noche, informando al día siguiente que suspendería la fase 3 de sus ensayos clínicos como medida preventiva.
Cabe destacar que hasta el momento se desconocen los síntomas de la persona y si recibió la vacuna contra COVID-19 desarrollada o un placebo.
Además de que los médicos de la farmacéutica revisarán la enfermedad del voluntario, el caso se dio a conocer a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.
Al anunciar la suspensión de la fase 3 de su estudio ENSEMBLE, la compañía subrayó la “distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico”.
Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico”, explicó.
Mientras, añadió, que la “retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”.
La vacuna candidata es de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
El ensayo está diseñado para evaluar si puede prevenir el COVID-19 sintomático tras una dosis.
Con información de CNBC y EFE
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